2019年执业药师药事管理与法规考试真题及答案（1-56）

一、最佳选择题(共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)

1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

B

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

B

3.据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

A

4.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C. 遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

B

5.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.民事责任

B.行政处罚

C.行政处分

D.刑事责任

A

6.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是

A.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

B.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

C.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构

D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

A

7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.古今互通，拒绝迷信

D.体现传统文化特色

C

8.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是

A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

C.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

D.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D

9. 关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

A. 负责药品安全监督管理和药品标准管理

B. 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C. 制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

D

10. 有关药品标准制定原则的说法，错误的是

A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

B

11.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围,下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.了对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

B

12.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法,错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

D

13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法,正确的是

A.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

B.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

C.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准

D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

A

14.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》,由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D.收为、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

C

15.下列药品零售企业的行为,不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A.注册在某药品零售企业的执业药师,其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件,将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在9℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定,非质量问题,药品一经售出,不得退换”,并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票,且未配备执业药师,依然开展处方药销售活动

C

16.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管

理要求的说法,错误的是

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片在发运过程中必须有包装

C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

C

17.关于药物临床试验管理的说法,错误的是

A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

D

18.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,正确的是

A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

B.特殊医学用途配方食品按照药品管理

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制,对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同,特殊医学用途配方食品不得发布广告

A

19. 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

A. 从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

C

20.根据法律层级,属于部门规章的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)

D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

B

21.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

C

22.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

A

23.关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大或篡改

C.自动售药机可以销售所有非处方药品

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

B

24.关于行政许可的说法，错误的是

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

B

25.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法,错误的是

A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中,双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到账、物、货、款一致

D

26.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B

27.根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是

A.保健食品是指具有特定保健功能，辅助用于疾病治疗的特殊食品

B.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理。备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

B

28.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

C

29.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是

A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

B.初加工药材不得使用保鲜剂

C.严禁应用硫磺熏蒸方法

D.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

D

30.《药品生产许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人的变更

B.企业生产范围的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

A

31.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充，覆盖城乡的医疗服务体系

A

32.《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是

A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇

B.统一居民医保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡，略有结余原则

C.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例

D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理、动态调整

C

33.药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.履行“三包”的义务

D.保证安全的义务

D

34.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是

A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

A

35.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是

A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

D.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

D

36.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是

A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理

B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

B

37.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可》的有效期均为5年

B医疗构制剂可以在本院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

C.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D

38.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法,正确的是

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品,应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

C

39.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是

A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B.乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通

C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D.自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用

D

40.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

A

二、配伍选择题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意)

[41~42]

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类

41.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是

42.在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是

A、D

43~45

A.混淆行为

B.互联网不正当竞争行行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》

43.第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商,未经戊药品电商的同意,采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接,强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于

44.甲药品经营企业在自建网站时,未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于

45.丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于

B、A、C

46~48

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

46.向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是

47.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

48.限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

B、B、D

49~50

A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.药师未按照规定调剂处方药品

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

49.造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是

50.情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是

D、B

51~53

A.国械注许×××××××××××

B.国械备×××××××

C.京械注准××××××××××

D.国械注准××××××××××

51.从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

52.从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

53.从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

B、A、C

【54~55】

A.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

B.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

D.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

54.提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括

55.提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应给予的处罚包括

B、D

【56~57】

A.注册检验

B.抽查检验

C.指定检验

D.复核检验

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