执业药师考试药事管理与法规:药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签管理规定

第一节 总则

(一)适用范围

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

(二)核准部门

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

(三)药品包装、标签印制

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

2.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

(四)药品说明书和标签的文字表述

1.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

2.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。